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下面附上一則新聞讓大家了解時事
偽藥連環爆?繼健保給付冠軍降血脂藥物「冠脂妥」驚爆有偽藥之後,今(6)日進一步傳出國內多達2至3成糖尿病患都在吃的「佳糖維」也有偽藥,另包括降血脂藥物「力清之」和「維妥力」也在偽藥名單之上。面對民眾恐慌,食藥署強調目前未接獲檢調相關訊息,但呼籲民眾或醫師有疑慮可以先換藥吃。
最新有媒體報導,除了先前爆發的「冠脂妥」之外,檢調發現,該偽藥集團在新北市汐止山區工廠還製不能不逛作「力清之」、「維妥力」及「佳糖維」等3款國內暢銷藥物偽藥。
不過,面對民眾恐慌,食藥署面對媒體追問時,卻是一問三不知,新任食藥署長吳秀梅第一時間更是反問媒體「不知道媒體為什麼要這麼寫」,指食藥署並未從檢調獲得相關訊息,也沒有從藥局得到通報,反要求媒體或藥師有疑慮就該趕快來通報,但「這次地方藥局沒有來通報啊」;吳秀梅還說,冠脂妥偽藥爆發後,食藥署立刻動起來「六日都沒有休息」似特價在為食藥署抱屈。
食藥署企劃及科技管理組副組長遲蘭慧則表示,偽藥案目前已移請檢調調查當中,食藥署並未接獲再添這3款藥物的訊息,檢調調查的細節有很多不能透露,食藥署也是看到媒體報導才知。
至於民眾若恐慌擅自停藥怎麼辦?遲蘭慧說,食藥署以病人安全為第一,但在沒有明確訊息之下,無法發出正式醫界通函,只能呼籲病人不要擅自停藥,有疑慮可以返回原醫療院所詢問醫師,如果醫師也不確定的話,可以選擇使用其他藥物,因為這些降血脂、降血糖都有其他替代藥物。
介紹
工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
逸達生技(6576)旗下治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 50mg(六個月緩釋劑型),在三期臨床數據達標後,昨(6)日宣布,已與德國聯邦藥品及醫療器械機構(BfArM)完成申請歐洲註冊的科學討論,該結果將有助於FP-001力拚2018年申請歐美藥證,搶攻原廠24億美元的市場。
逸達董事長簡銘達表示,此次是與德國BfArM就FP-001 LMIS 50 mg申請歐洲註冊的科學討論,會議結果對逸達預計在2018年送件申請FP-001歐洲藥證(Marketing Authorization Application, MAA)所需包含臨床前、人體臨床試驗、及藥品化學成分製造品質控制(Chemical Manufacturing Control,CMC)資料內容,與關鍵的藥品開發和歐盟主要市場之法規遵循策略,雙方成功達成共識。
FP-001 LMIS 50 mg已於今(2017)年1月順利完成全球多國多中心的三期臨床實驗數據分析,97%的受試者達到主要療效指標(primary efficacy end point)。
簡銘達表示,待收集完成個別藥監機構要求之CMC分析數據後,逸達規畫在2018年陸續於美國及歐洲主要國家申請藥證。
前列腺癌是全球最快速成長的疾病之一,目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元,估計2025年將繼續成長至260億美元。
其中FP-001的治療機制Leuprolide柳菩林,全球銷值在2014年度時已衝破24億美元,為前列腺癌主流療法之一。
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